§ 5
Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu
(1) Protokol obsahuje údaje o všech cílech, které jsou pro příslušnou studii stanoveny, a upravuje podrobně podmínky, za kterých má být studie provedena a řízena, a to včetně podmínek pro období po ukončení studie.
(2) Součástí protokolu jsou jeho přílohy a dodatky a záznamy o veškerých odchylkách od protokolu.
(3) Protokol musí být v souladu s podmínkami rozhodnutí o schválení studie.
(4) Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce.