§ 9
Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení
(1) Označení na vnitřním a na vnějším obalu veterinárního léčivého přípravku musí zajistit
a) bezpečnost zvířat a osob podílejících se na studii, jakož i ochranu životního prostředí v průběhu vedení celé studie, a
b) kvalitu dat a výsledků studie v souladu s podmínkami a požadavky uvedenými v protokolu.
(2) Vnitřní a vnější obal veterinárního léčivého přípravku obsahuje
a) kontaktní údaj osoby určené zadavatelem pro řešení naléhavých otázek, které se mohou vyskytnout v průběhu studie,
b) identifikaci studie,
c) identifikaci léčivého přípravku v souladu s podmínkami stanovenými protokolem; pokud je to s ohledem na zvláštní podmínky studie, jako je zaslepení, možné, uvádí se
1. označení léčivého přípravku,
2. identifikace léčivé látky,
3. síla nebo v případě imunologického veterinárního léčivého přípravku jeho potence,
4. léková forma, cesta podání, velikost balení, případně množství dávek, a
5. číslo šarže nebo kód pro identifikaci obsahu a adjustační operace,
d) podmínky uchovávání přípravku,
e) dobu použitelnosti přípravku,
f) upozornění "Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!",
g) informace související s použitím léčivého přípravku, včetně údajů o dávce, dávkování a způsobu použití přípravku, přičemž tyto údaje lze nahradit odkazem na jiný vhodný zdroj informací,
h) označení "Pouze pro použití ve veterinárním klinickém hodnocení" a
i) označení "Pouze pro zvířata".
(3) Veterinární léčivé přípravky s malým vnitřním obalem se na vnitřním obalu označují alespoň údaji podle odstavce 2 písm. a), b), c) bodů 1 a 4, e), h) a i).
(4) Pokud je přípravek použitý ve studii registrovaný veterinární léčivý přípravek a pokud je to v souladu s podmínkami stanovenými protokolem, označuje se v souladu s podmínkami jeho registrace a dále údaji podle odstavce 2 písm. a), b) a h).