1. Obecná pravidla
V systému správné veterinární klinické praxe
a) jsou studie navrhovány, prováděny a jsou o nich podávány zprávy s použitím plánovaného a systémového postupu, který je součástí systému zabezpečování kvality zavedeného a udržovaného zadavatelem, jehož cílem je zajistit, aby údaje byly ve studii získávány, zaznamenávány, zpracovány a byly o nich podávány zprávy v souladu s požadavky zákona, s aktuálním stavem vědeckého poznání, a s požadavky na jejich kvalitu, a to i s ohledem na s následné využití studie při registraci veterinárního léčivého přípravku,
b) jsou studie navrhovány a prováděny s ohledem na požadavky stanovené v oblasti ochrany zvířat, životního prostředí a ochrany zdraví veřejnosti,
c) jsou údaje, které se v rámci studie shromažďují, zaznamenávají, zpracovávají nebo které se předávají formou primárních záznamů nebo formou údajů zpracovaných do podoby rozborů nebo zpráv, správné, prosté chyb nebo zkreslení a hodnověrné; (dále jen "integrita dat"); integrita dat je podmíněna splněním souboru požadavků na úplnost údajů, jejich konzistentnost, spolehlivost, opakovatelnost a míru shody získaných údajů se skutečným stavem,
d) jsou všechny činnosti, které mohou ovlivnit platnost dat získaných ve studii nebo soulad s platnými etickými, vědeckými anebo technickými standardy, prováděny podle předem vypracovaných písemných postupů,
e) jsou všichni účastníci podílející se na studii k provádění činnosti kvalifikovaní, a to přiměřeně k povaze jejich zapojení ve studii; kvalifikační předpoklady zahrnují stupeň a obor vzdělání, praktické zkušenosti nebo specializovaná teoretická nebo praktická školení,
f) jsou studie prováděny výhradně v souladu s platným zněním protokolu a
g) zadavatel, zkoušející a osoba provádějící dozor nad studií zajišťují plnění činností v rozsahu stanoveném touto vyhláškou a případně dalších činností, pokud to vyplývá z platného znění protokolu nebo za podmínek stanovených v rozhodnutí o schválení klinického hodnocení.