Příloha č. 7
Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává
Doklady, které zkoušející uchovává, jsou
a) všechny verze protokolu, podle kterých zkoušející postupoval při vedení studie spolu se všemi jejich případnými dodatky,
b) standardní pracovní postupy, podle kterých zkoušející prováděl studii, pokud tyto postupy nejsou součástí protokolu,
c) soubor informací pro zkoušejícího, který zkoušejícímu poskytne zadavatel studie, pokud tyto informace nejsou součástí protokolu,
d) informace určené pro chovatele, které zkoušejícímu poskytne zadavatel studie, pokud tato informace není součástí protokolu,
e) záznamy o veškerých odchylkách, které byly v průběhu studie zjištěny, a o jejich řešení,
f) primární záznamy, které jsou v rámci studie pořízené zkoušejícím, nebo osobami, které pracují pod vedením zkoušejícího, nebo jejich kopie,
g) souhlasy chovatelů, a to pro všechna zvířata zařazená do studie,
h) záznamy o zjištěných nežádoucích účincích, o jejich hlášeních a řešení,
i) záznamy o dodávkách a použití hodnoceného a kontrolního přípravku nebo o jejich případném neškodném odstranění,
j) záznamy o jakosti veterinárních léčivých přípravků, výsledky zkoušek nebo analýz, pokud je má zkoušející podle protokolu studie k dispozici,
k) záznamy o podmínkách chovu zvířat alespoň v rozsahu stanoveném protokolem studie,
l) záznamy o provedených jednáních,
m) záznamy o provedených auditech,
n) údaje o osobách, které se u zkoušejícího podílely na vedení studie s uvedením činností, které tyto osoby zajišťovaly, a
o) údaje o osobách, které zkoušející na základě smlouvy pověřil výkonem stanovených činností s uvedením těchto činností.
------------------------------------------------------------------
1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, v platném znění.
******************************************************************