5. Činnosti monitora v systému správné veterinární klinické praxe
5.1. Monitor v systému správné veterinární klinické praxe
a) je povinen dodržovat podmínky jmenování podle bodu 3.3. písm. c), a to po celou dobu klinického hodnocení,
b) na žádost zadavatele předkládá návrhy na stanovení zkoušejícího nebo poskytuje stanovisko k návrhu zadavatele ve věci stanovení zkoušejícího,
c) poskytuje zkoušejícímu potřebné informace týkající se studie, a to formou osobní nebo telefonické konzultace, případně jinou formou dohodnutou se zkoušejícím, a to vždy, když si to vyžádají okolnosti studie,
d) ověřuje, že zkoušející a osoby pracující na klinickém hodnocení mají dostatečný časový prostor k provedení studie, že místo, kde je studie prováděna, je odpovídajícím způsobem vybaveno prostorově, zařízením, přístroji i personálně a že po dobu jejího trvání bude dostupný potřebný počet zvířat,
e) ověřuje, že osoby podílející se na provádění studie jsou informovány o všech významných skutečnostech týkajících se studie,
f) ověřuje, že se zkoušející zavázal k provedení studie a při jejím provádění zohledňuje
1. že se v rámci studie používá veterinární léčivý přípravek, jehož vlastnosti jsou ve studii teprve zkoumány;
2. povahu protokolu a v něm uvedené podrobné podmínky,
3. právní a etické standardy stanovené pro zacházení se zvířaty,
4. podmínky pro zacházení s potravinami a s ostatními živočišnými produkty získanými od zvířat zařazených do studie,
5. další podmínky pro zacházení se zvířaty v případě, kdy je účast zvířat ve studii řádně ukončena, nebo kdy je zvíře ze studie předčasně vyřazeno,
6. další omezení nebo podmínky, které vyplývají z protokolu nebo podmínek stanovených v rozhodnutí o schválení studie,
g) vykonává činnosti v souladu s požadavky zadavatele a ověřuje, že zkoušející dodržuje podmínky protokolu, podmínky správné veterinární klinické praxe a další podmínky stanovené v rozhodnutí o schválení studie,
h) nezasahuje do procesu sběru dat nebo přípravy výsledků studie kromě toho, že zajišťuje, aby byly dodržovány podmínky platného protokolu, standardní pracovní postupy, podmínky správné klinické veterinární praxe a podmínky stanovené v rozhodnutí o schválení klinického hodnocení,
i) ověřuje, zda před zařazením zvířete do studie je zajištěn a zaznamenán souhlas chovatele,
j) ověřuje, že všechny údaje jsou přesně, správně a úplně zaznamenány a nečitelná, chybějící nebo opravená dokumentace je vysvětlena,
k) ověřuje, že skladování, vydávání a evidence zásob hodnoceného a kontrolního přípravku jsou bezpečné a v souladu se schválenými podmínkami studie a že nepoužitý hodnocený a kontrolní přípravek je v souladu se schválenými podmínkami studie vrácen zadavateli nebo odstraněn v souladu s § 88 zákona,
l) přezkoumává primární záznamy a další dokumentaci studie za účelem ověření, že při vedení studie je dodržován protokol a že informace uchovávané zkoušejícím jsou úplné a přesné,
m) pořizuje a uchovává záznamy o všech jednáních se zkoušejícím, zadavatelem nebo jejich zástupci a dále se zástupci příslušných úřadů a s dalšími osobami, které se podílejí na vedení studie, a to ve všech otázkách, které se týkají studie; záznam o jednání obsahuje vždy alespoň
1. datum a čas jednání,
2. předmět jednání,
3. jméno osoby, se kterou jednání proběhlo a případnou identifikaci právnické nebo fyzické osoby, za kterou jednala,
4. popis průběhu, věcného obsahu a výsledku jednání s uvedením podrobností, které poskytnou odůvodnění všech opatření nebo úkonů, které v důsledku jednání může přijmout zkoušející nebo zadavatel,
n) potvrzuje dodržování požadavků správné veterinární klinické praxe zkoušejícím prostřednictvím podepsaných a datovaných souhrnných zpráv o jednáních, o provedených návštěvách a o činnostech, které monitor během provádění studie ověřil formou přímé osobní účasti; v závěru studie předkládá monitor uvedené souhrnné zprávy zadavateli.
5.2. V případě neintervenční poregistrační veterinární studie, je-li monitor s ohledem na povahu studie stanoven, zajišťuje činnosti podle odstavce 1 přiměřeně a s ohledem na podmínky stanovené pro neintervenční poregistrační veterinární studie podle § 61a odst. 1 zákona.