Příloha č. 3
Údaje o jakosti hodnocených přípravků
1. Údaje o jakosti hodnoceného neregistrovaného veterinárního léčivého přípravku obsahují
a) název nebo jinou formu identifikace přípravku a jeho lékovou formu,
b) kvalitativní a kvantitativní složení přípravku v souladu s podmínkami stanovenými pro veterinární léčivé přípravky v příloze II nařízení o veterinárních léčivých přípravcích *), a jeho sílu,
c) firmy a adresy sídel všech výrobců podílejících se na výrobě přípravku, případně provádějící zaslepení vzorků, s uvedením jejich funkce ve výrobním procesu,
d) firmu a adresu sídla výrobce provádějícího konečné propouštění přípravku,
e) doklad o splnění podmínek správné výrobní praxe v celém průběhu výroby hodnoceného veterinárního léčivého přípravku (například certifikát správné výrobní praxe výrobce veterinárních léčivých přípravků nebo povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků),
f) další údaje o léčivé látce nebo látkách: jméno a adresa nebo sídlo výrobce, kritéria jakosti v případě nové látky, která dosud nebyla obsažena v žádném registrovaném veterinárním léčivém přípravku, průkaz totožnosti léčivé látky a její struktury, analytické metody použité ke kontrole jakosti léčivé látky, údaje o její stabilitě, údaje o šarži nebo šaržích léčivé látky použitých pro předklinické studie a zamýšlených pro použití v klinické studii,
g) stručný popis výroby léčivé látky a veterinárního léčivého přípravku,
h) specifikace veterinárního léčivého přípravku, včetně kontrolních metod pro veterinární léčivý přípravek, u léčiv podávaných v krmivu i metody stanovení účinné látky v krmivu, analytické certifikáty,
i) údaje o stabilitě veterinárního léčivého přípravku, navržená doba použitelnosti, navržené podmínky pro uchovávání,
j) údaje o šarži nebo šaržích veterinárního léčivého přípravku použitých pro předklinické studie a zamýšlených pro použití v klinické studii,
k) údaje o jakosti veterinárního léčivého přípravku v případě žádosti o ověřovací klinické hodnocení se uvedou v souladu s požadavky stanovenými pro dokumentaci předkládanou spolu se žádostí o registraci, resp. o změnu registrace; v případě, že se některé údaje nepředkládají, uvede se podrobné odůvodnění.
2. Údaje o jakosti veterinárního léčivého přípravku registrovaného v České republice nebo v jiné zemi, a to v téže lékové formě, síle a velikosti balení obsahují
a) název, lékovou formu, sílu a velikost balení,
b) název a množství léčivé látky nebo látek a seznam všech pomocných látek,
c) u veterinárních léčivých přípravků registrovaných v České republice firmu a adresu sídla držitele rozhodnutí o registraci a registrační číslo přípravku,
d) u veterinárních léčivých přípravků registrovaných v jiných zemích firmu a adresu sídla držitele registračního výměru v dané zemi s uvedením roku registrace a registračního čísla.
------------------------------------------------------------------
*) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2019, o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
------------------------------------------------------------------