§ 3
Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení
(1) Údaje uvedené v § 60 odst. 3 zákona žadatel v žádosti o schválení klinického hodnocení uvádí v následující struktuře:
a) obecné náležitosti žádosti podle správního řádu,
b) vědecká dokumentace, a to
1. protokol zpracovaný v souladu s touto vyhláškou, včetně všech jeho případných dodatků,
2. písemné informace určené zkoušejícímu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, pokud nejsou tyto informace součástí protokolu,
3. písemné informace pro chovatele podle přílohy č. 2 k této vyhlášce, pokud nejsou tyto informace součástí protokolu, a
4. údaje o jakosti hodnocených přípravků podle přílohy č. 3 k této vyhlášce, pokud není tato informace součástí protokolu,
c) administrativní údaje, a to
1. doklad o pojištěních zadavatele a zkoušejícího, jejichž prostřednictvím je zajištěno odškodnění chovatele zvířete zařazeného do klinického hodnocení,
2. informace o tom, zda bylo klinické hodnocení za podmínek upravených v protokolu, který je předložen v žádosti, již schváleno v jiném státě Evropské unie, nebo ve třetí zemi s uvedením příslušných zemí,
3. informace o tom, zda ke klinickému hodnocení bylo již vydáno nesouhlasné stanovisko zahraničním kontrolním úřadem, včetně případů, kdy bylo klinické hodnocení takovým úřadem ukončeno, a
4. údaje podle § 60 odst. 3 písm. b) až d) zákona.
(2) V případě ověřovacího klinického hodnocení žadatel dokumentaci podle § 60a odst. 2 zákona předkládá v části vědecké dokumentace.