CODEXIS® ... Částka 58 (Vydáno: 30.05.2012) 163/2012 Sb. Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb. Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
§ 1 - Předmět úpravy § 2 - Zásady Vstupní a periodická kontrola a audit studie § 3 § 4 § 5 § 6 - Účinnost Příloha č. 1 - Vzor Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací 1. Ověřující osoba 2. Programy shody 3. Kontrola testovacího zařízení 3.1. Postupy kontroly Předběžná kontrola 3.2. Úvodní schůzka 3.3. Organizace a zaměstnanci 3.4. Program zabezpečování jakosti a útvar zabezpečování jakosti 3.5. Prostory 3.6. Péče o biologické testovací systémy, jejich umístění a izolace 3.7. Přístroje, materiály, činidla a vzorky 3.8. Testovací systémy 3.8.1. Fyzikální a chemické systémy 3.8.2. Biologické testovací systémy 3.9. Testované a referenční položky 3.10. Standardní operační postupy 3.11. Provedení studií 3.12. Zprávy o výsledcích studie 3.13. Uložení a uchovávání zpráv o výsledcích studie 4. Audit studie 5. Opatření následující po kontrole testovacího zařízení nebo auditu studie