3.9. Testované a referenční položky
Inspektor kontroluje, zda
a) existují písemné záznamy o příjmu testovaných a referenčních položek včetně označení odpovědné osoby, a o manipulaci s testovanými a referenčními položkami, o jejich vzorkování, použití a skladování,
b) jsou obaly testovaných a referenčních položek řádně označeny,
c) jsou skladovací podmínky vhodné pro zachování koncentrace, čistoty a stability testovaných a referenčních položek,
d) existují písemné záznamy o stanovení identity, čistoty, složení, stability testovaných a referenčních položek a popřípadě záznamy o jejich ochraně před kontaminací,
e) v případě potřeby existují postupy pro stanovení homogenity a stability směsí obsahujících testované a referenční položky,
f) jsou v případě potřeby nádoby obsahující směsi nebo roztoky testovaných a referenčních položek označeny, a zda se vedou záznamy o homogenitě a stabilitě jejich obsahu,
g) v případě testu, který trvá déle než čtyři týdny, byly pro analytické účely odebrány vzorky z každé šarže 3) testovaných a referenčních položek, a zda byly po příslušnou dobu uchovávány,
h) jsou navrženy postupy pro míšení látek tak, aby se zabránilo záměnám nebo kontaminaci.