3.13. Uložení a uchovávání zpráv o výsledcích studie
Inspektor kontroluje
a) zda byla určena osoba odpovědná za registraturu,
b) prostory registratury pro uložení plánů studie, primárních údajů včetně údajů z přerušených studií prováděných v souladu se zásadami, zpráv o výsledcích studie, vzorků, vzorků testovacích systémů a záznamů o vzdělávání a školení zaměstnanců,
c) postupy pro vyhledávání materiálů,
d) postupy omezující přístup do registratury pouze na pověřené zaměstnance a záznamy o zaměstnancích, kterým byl povolen přístup k primárním údajům, diapozitivům a dalším materiálům z registratury,
e) zda je veden soupis materiálů vydaných z registratury a vrácených do ní,
f) zda jsou záznamy a materiály uchovávány po požadovanou nebo vhodnou dobu, a zda jsou chráněny zejména proti ztrátě nebo poškození ohněm a nepříznivými podmínkami prostředí.
------------------------------------------------------------------
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv.