CODEXIS® ... Částka 25 (Vydáno: 11.03.2008) 86/2008 Sb. Vyhláška o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv
86/2008 Sb. Vyhláška o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv
§ 1 - Úvodní ustanovení § 2 § 3 Příloha A. Zásady správné laboratorní praxe Část I - Úvodní ustanovení 1. Výklad pojmů 2. Rozsah Část II - Jednotlivé části zásad 1. Organizace a zaměstnanci testovacího zařízení 1.1 Vedoucí testovacího zařízení 1.2 Vedoucí studie 1.3 Vedoucí dílčího zkoušení 1.4 Zaměstnanci provádějící studie 2. Program zabezpečování jakosti 2.1 Obecně 2.2 Zaměstnanci zabezpečující jakost 3. Prostory 3.1 Obecně 3.2 Prostory pro testovací systémy 3.3 Prostory pro zacházení s testovanými a referenčními položkami 3.4 Prostory pro registratury 3.5 Odstraňování odpadů 4. Přístroje, materiály a činidla 5. Testovací systémy 5.1 Fyzikální a chemické testovací systémy 5.2 Biologické testovací systémy 6. Testované a referenční položky 6.1 Příjem, manipulace, vzorkování a uskladnění 6.2 Charakterizace 7. Standardní operační postupy 8. Provedení studie 8.1 Plán studie 8.2 Obsah plánu studie 8.3 Provedení studie 9. Zpráva o výsledcích studie 9.1 Obecně 9.2 Obsah závěrečné zprávy 10. Ukládání a uchovávání záznamů a materiálů B. Sledování dodržování podmínek správné laboratorní praxe