2. Rozsah
Podle zásad se postupuje při neklinickém zkoušení testovaných položek obsažených v humánních či veterinárních léčivech. Tyto testované položky jsou přírodního původu, biologického původu anebo syntetické chemikálie; mohou být též živými organismy. Účelem zkoušení těchto testovaných položek je získat údaje o jejich vlastnostech a bezpečnosti s ohledem na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.
Neklinické studie bezpečnosti s dopadem na zdraví a životní prostředí (dále jen "studie") zahrnuté v těchto zásadách se týkají prací prováděných v laboratořích testovacích zařízení, sklenících a na polích.
Tyto zásady se vztahují na veškeré studie vyžadované za účelem registrace léčivých přípravků.
------------------------------------------------------------------
2) Například § 13 a 16 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská léková agentura, v platném znění.