8.1 Plán studie

8.1 Plán studie

8.1.1 Pro každou studii existuje před jejím zahájením písemný plán studie. Plán studie je schválen podpisem vedoucího studie s uvedením data podpisu a je ověřen jeho soulad s těmito zásadami zaměstnanci zabezpečování jakosti, jak je stanoveno v podbodu 2.2.1 písm. b).

8.1.2

a) Doplňky plánu studie jsou zdůvodněny, schváleny a podepsány vedoucím studie s uvedením data podpisu a jsou uchovávány společně s plánem studie.

b) Odchylky od plánu studie jsou vedoucím studie, popřípadě vedoucím dílčího zkoušení neprodleně popsány, vysvětleny, potvrzeny a opatřeny datem a jsou uchovávány společně s primárními údaji studie.

8.1.3 V případě krátkodobých studií lze použít obecný plán studie, který je provázen doplňkem specifikujícím každou studii.