8.2 Obsah plánu studie
Plán studie obsahuje zejména následující informace:
8.2.1 Identifikace studie, testované a referenční položky:
a) popisný název,
b) prohlášení, které charakterizuje povahu a účel studie,
c) identifikace testované položky kódem, názvem (IUPAC), číslem CAS nebo biologickými parametry,
d) použitá referenční položka.
8.2.2 Informace o zadavateli a testovacím zařízení:
a) název a adresa zadavatele,
b) názvy a adresy veškerých testovacích zařízení a testovacích míst, která se týkají studie,
c) jméno a příjmení vedoucího studie a adresa příslušného testovacího zařízení,
d) jméno a adresa každého vedoucího dílčího zkoušení a fáze studie, které vymezil vedoucí studie a za které odpovídá vedoucí dílčího zkoušení.
8.2.3 Data
a) datum schválení plánu studie podpisem vedoucího studie,
b) navržená data experimentálního zahájení a ukončení studie.
8.2.4 Zkušební metody
Uvede se odkaz na pokyn OECD pro zkoušení chemikálií 8), nebo na jiný dokumentovaný postup či metodu provádění zkoušek 9).
8.2.5 Další údaje (pokud připadá v úvahu):
a) zdůvodnění výběru testovacího systému,
b) charakterizace testovacího systému jako např. druh, kmen, podkmen, zdroj dodávky, počet, rozsah tělesných hmotností, pohlaví, věk a jiné náležité informace,
c) způsob podání a důvod tohoto výběru,
d) velikost dávky nebo koncentrace, četnost a trvání aplikace,
e) podrobná informace o pokusném schématu, včetně popisu předpokládaného chronologického průběhu studie s vyjmenováním všech použitých metod, materiálů a podmínek, typů a četností analýz, měření, pozorování a vyšetření, jež mají být provedeny, a statistických metod, pokud budou použily.
8.2.6 Záznamy
Seznam záznamů, které se uchovávají.