8.3 Provedení studie

8.3 Provedení studie

8.3.1 Každá studie se jednoznačně označí. Veškeré položky týkající se této studie nesou toto označení. Vzorky testovacích systémů musí být označeny tak, aby bylo možné prokázat jejich původ. Takové označení musí umožnit dohledatelnost příslušného vzorku testovacího systému a studie.

8.3.2 Studie se provádí podle plánu studie.

8.3.3 Veškeré údaje získané v průběhu studie se zaznamenávají přímo, neprodleně, přesně a čitelně zaměstnancem, který provádí vstup údajů. Tyto zápisy se podepisují nebo parafují a označují datem.

8.3.4 Jakákoli změna primárních údajů se provádí tak, aby nebyl překryt původně zapsaný údaj, a uvede se důvod změny, včetně data a podpisu nebo parafy zaměstnance, který změnu provedl.

8.3.5 Údaje získané jako přímý počítačový vstup jsou identifikovány v čase vstupu údajů zaměstnancem, který je odpovědný za přímé vnášení údajů. Počítačové systémy jsou navrženy tak, aby umožnily sledování všech změn, aniž by byly překryly původní údaje. Je evidováno, který zaměstnanec změnu údajů provedl, například pomocí elektronických podpisů, které udávají čas a datum podpisu. Uvede se důvod změn.