1.2 Vedoucí studie

1.2 Vedoucí studie

1.2.1 Vedoucí studie je jedinou řídící osobou studie a odpovídá za celkové provedení a za závěrečnou zprávu studie.

1.2.2 Vedoucí studie v rámci své působnosti schvaluje plán studie a veškeré doplňky plánu studie a tyto opatřuje svým podpisem a datem.

1.2.3 Vedoucí studie v rámci své působnosti zajišťuje, že

a) zaměstnanci zabezpečující jakost mají včas k dispozici kopii plánu studie a veškerých jeho doplňků,

b) zaměstnanci, kteří se podílejí na studii, mají k dispozici plán studie před jejím experimentálním zahájením, veškeré jeho doplňky a standardní operační postupy,

c) v plánu studie probíhající na více místech a její závěrečné zprávě jsou určeny a definovány úlohy všech vedoucích dílčích zkoušení, veškerých testovacích zařízení a testovacích míst, kde se studie provádí,

d) se dodržují postupy uvedené v plánu studie, posuzuje a dokumentuje vliv veškerých odchylek od plánu studie na jakost a integritu studie, a pokud je to nutné, provádí nápravná opatření; v průběhu studie hodnotí a potvrzuje odchylky od standardních operačních postupů,

e) veškeré získané primární údaje jsou úplně dokumentovány a zaznamenávány,

f) počítačové systémy použité ve studii jsou validovány,

g) po ukončení studie jsou ukládány: plán studie, závěrečná zpráva, primární údaje a podpůrný materiál.

1.2.4 Vedoucí studie účinně spolupracuje se zaměstnanci zabezpečujícími jakost v průběhu studie.

1.2.5 Vedoucí studie stvrzuje svým podpisem s uvedením jeho data závěrečnou zprávu a tím přebírá odpovědnost za platnost údajů a uvede rozsah souladu studie s těmito zásadami.