1.1 Vedoucí testovacího zařízení
1.1.1 Vedoucí testovacího zařízení zajišťuje v příslušném testovacím zařízení dodržování těchto zásad.
1.1.2 Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti zajišťuje
a) že je k dispozici dokument, který jej určuje jako osobu, jež nese odpovědnost za vedení testovacího zařízení, v souladu s těmito zásadami,
b) že jsou k dispozici kvalifikovaní zaměstnanci, jakož i prostory, vybavení a materiály umožňující včasné a řádné provedení studie,
c) vedení dokumentace o kvalifikaci, výcviku a praxi všech odborných a technických zaměstnanců, včetně popisů jejich práce,
d) že zaměstnanci rozumí činnostem, které mají vykonávat, a pokud je to nutné, zaměstnance vyškolí,
e) že jsou vypracovány a dodržovány technicky platné standardní operační postupy, a tyto postupy, ať již původní či revidované, schvaluje
f) že je uplatňován program zabezpečování jakosti, včetně určení osob odpovědných za tento program, a dále zajišťuje, že zabezpečování jakosti se provádí v souladu s těmito zásadami,
g) před zahájením každé studie ustanovení vedoucího studie, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi; náhrada vedoucího studie probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,
h) v případě provádění studie na více místech, ustanovení vedoucího dílčího zkoušení, který má příslušnou kvalifikaci, výcvik a praxi, aby mohl dohlížet na jemu svěřené fáze studie; náhrada vedoucího dílčího zkoušení probíhá podle stanovených postupů a je dokumentována,
i) dokumentované schválení plánu studie vedoucím studie,
j) že vedoucí studie zpřístupnil schválený plán studie zaměstnancům zabezpečujících jakost,
k) uchovávání všech platných i neplatných verzí standardních operačních postupů alespoň v jednom exempláři,
l) ustanovení zaměstnance odpovědného za vedení registratury,
m) evidenci studií a uchovávání jejich seznamu,
n) že dodávky do testovacího zařízení splňují požadavky pro jejich užití ve studii,
o) že u studie probíhající na více místech existují jednoznačné způsoby výměny informací mezi vedoucím studie, vedoucím dílčího zkoušení, vedoucím programu zabezpečování jakosti a dalšími zaměstnanci podílejícími se na studii,
p) charakterizaci testovaných a referenčních položek.
1.1.3 Vedoucí testovacího zařízení v rámci své působnosti stanovuje postupy, které zaručují, že počítačové systémy jsou vhodné pro zamýšlený účel a jsou validovány, používány a udržovány v souladu s těmito zásadami.
1.1.4 Vedoucí testovacího místa přebírá v daném testovacím místě odpovědnost za zajišťování činností vedoucího testovacího zařízení, s výjimkou činností uvedených v podbodu 1.1.2 písm. g), i), j) a o).