2.1 Obecně

2.1 Obecně

2.1.1 Testovací zařízení má dokumentovaný program zabezpečování jakosti zaručující, že studie jsou prováděny v souladu s těmito zásadami.

2.1.2 Program zabezpečování jakosti je prováděn zaměstnancem nebo zaměstnanci, kteří jsou přímo podřízeni vedoucímu testovacího zařízení a jsou dobře obeznámeni s testovacími postupy.

2.1.3 Zaměstnanci, kteří zabezpečují jakost dané studie, se nemohou podílet na jejím provádění.