10. Ukládání a uchovávání záznamů a materiálů
10.1 V registraturách se uchovávají nejméně po dobu 10 let následující záznamy a materiály:
10.1.1 plán studie, primární údaje, vzorky testovaných a referenčních položek, vzorky testovacích systémů a závěrečná zpráva pro každou studii,
10.1.2 záznamy veškerých inspekcí provedených zaměstnanci zabezpečování jakosti a základní rozvrhy,
10.1.3 záznamy o kvalifikaci, výcviku a praxi zaměstnanců a popisy jejich práce,
10.1.4 záznamy a zprávy o údržbě a kalibraci přístrojů,
10.1.5 validační dokumentace pro počítačové systémy,
10.1.6 veškeré předchozí a platné verze standardních operačních postupů,
10.1.7 záznamy o monitorování prostředí.
Pokud vzorky testovaných a referenčních položek a vzorky testovacích systémů jsou zlikvidovány před uplynutím požadované doby uložení, takový postup se zdokumentuje a zdůvodní. Vzorky testovaných a referenčních položek a vzorky testovacích systémů se uchovávají pouze tak dlouho, dokud jejich jakost umožňuje hodnocení.
10.2 Uchovávané materiály se označují tak, aby bylo možné jejich řádné uskladnění a snadné vyhledávání.
10.3 Do registratur mají přístup pouze zaměstnanci určení vedoucím testovacího zařízení. Vstup materiálu do registratury a výstup z ní se zaznamenává.
10.4 Jestliže dojde k ukončení činnosti testovacího zařízení nebo zařízení smluvně zajišťujícího ukládání a neexistuje právní nástupce, ukládaný materiál se přemístí do registratur zadavatelů studií.
------------------------------------------------------------------
3) Příloha č. II (Zásady správné laboratorní praxe) k rozhodnutí Rady OECD o vzájemném uznávání údajů pro hodnocení chemických látek ze dne 12. května 1981, ve znění rozhodnutí Rady OECD [C(97)186 ze dne 26. listopadu 1997.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich použití při zkouškách chemických látek.
4) Zákon č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
5) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění pozdějších předpisů.
6) Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.
7) Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 626/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
8) OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring.
9) Vyhláška č. 443/2004 Sb., kterou se stanoví základní metody pro zkoušení toxicity chemických látek a chemických přípravků, ve znění vyhlášky č. 449/2005 Sb.
10) Příloha I a II rozhodnutí-doporučení Rady OECD C/89/87 o shodě se zásadami správné laboratorní praxe ze dne 2. října 1989, ve znění rozhodnutí Rady OECD C/95/8, kterým se mění přílohy rozhodnutí-doporučení Rady o shodě se zásadami správné laboratorní praxe ze dne 9. března 1995.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe.