4. Audit studie
Kontroly testovacích zařízení zahrnují audity studií, které přezkoumávají probíhající nebo ukončené studie. Cílem auditu je rekonstrukce studie porovnáním zprávy o výsledcích studie s plánem studie, odpovídajícími standardními operačními postupy, primárními údaji a jiným uloženým materiálem. Inspektor se nezabývá odborným návrhem studie nebo interpretací výsledků studií z hlediska rizik pro lidské zdraví a pro životní prostředí.
Při provádění auditu studie poskytne testovací zařízení
a) jména, příjmení, popisy práce a přehled o školeních a zkušenostech vybraných zaměstnanců, kteří se podíleli na studii, jako je vedoucí studie a vědečtí zaměstnanci,
b) doklad, že je k dispozici dostatečný počet zaměstnanců kvalifikovaných v oblastech, v nichž probíhá studie,
c) identifikaci jednotlivých součástí přístrojů nebo speciálního zařízení použitého ve studii a záznamy o kalibraci, údržbě a servisu zařízení,
d) záznamy o stabilitě testovaných položek, o analýzách těchto látek a jejich složení, analýzách krmiva atd.,
e) rozpis pracovních úkolů přidělených vybraným zaměstnancům, kteří se podíleli na studii, ke zjištění, zda tito zaměstnanci měli dostatek času splnit úkoly uvedené v plánu studie nebo ve zprávě o výsledcích studie,
f) kopie veškeré dokumentace, která se týká kontrolních postupů nebo která tvoří integrální součást studie, zejména
i) plán studie,
ii) standardní operační postupy, které se používaly při provádění studie,
iii) pracovní záznamy, laboratorní poznámkové sešity, soubory informací, pracovní listy, výstupy z údajů uložených v počítačích a další podobné údaje, v případě potřeby kontrolu výpočtů,
iv) zprávu o výsledcích studie.
Ve studiích, v nichž se používají zvířata, například hlodavci nebo jiní savci, sleduje inspektor dostatečně vypovídající procento zvířat od jejich příchodu do testovacího zařízení až po jejich pitvu. Věnuje zvláštní pozornost zejména záznamům o
a) tělesné hmotnosti zvířete, příjmu potravy a vody, přípravě aplikačních dávek a jejich podávání,
b) klinických pozorováních a pitevních nálezech,
c) klinické chemii,
d) patologii.