3.2. Úvodní schůzka
Inspektor při úvodní schůzce
a) objasní účel a rozsah návštěvy,
b) popíše dokumentaci, jako jsou zejména seznamy probíhajících a ukončených studií, plány studií, standardní operační postupy, zprávy o výsledcích studií, které bude požadovat pro kontrolu testovacího zařízení; dohodne se rovněž o přístupu k příslušným dokumentům a v případě potřeby o jejich kopírování, objasní si strukturu testovacího zařízení nebo si vyžádá informace o struktuře testovacího zařízení a o jeho zaměstnancích,
c) vyžádá si informace o studiích, na které se nevztahují zásady, prováděných v částech testovacího zařízení, kde se studie podle zásad provádějí,
d) předběžně stanoví, které části testovacího zařízení se podrobí kontrole,
e) popíše dokumenty a vzorky, které budou zapotřebí pro audit vybraných probíhajících nebo ukončených studií,
f) oznámí, že po ukončení kontroly se uskuteční závěrečná schůzka.
Inspektor před zahájením kontroly testovacího zařízení naváže kontakt s jeho útvarem zabezpečování jakosti.
Při provádění kontroly doprovází inspektora zaměstnanec útvaru zabezpečování jakosti.