3.3. Organizace a zaměstnanci
Vedoucí testovacího zařízení 3) předloží na požádání zejména tyto dokumenty
a) plány podlaží,
b) organizační strukturu vedení a odborných úseků,
c) seznam zaměstnanců podílejících se na studiích vybraných pro audit, s uvedením jejich kvalifikačních předpokladů,
d) seznam probíhajících a ukončených studií s informacemi o druhu studií, datech zahájení a ukončení 3), testovacím systému 3), metodě aplikace testované položky 3) a jménu vedoucího studie 3),
e) programy zdravotního dohledu,
f) pracovní náplně zaměstnanců, jejich vzdělávací programy a záznamy o nich,
g) přehled standardních operačních postupů v testovacím zařízení,
h) specifické standardní operační postupy mající vztah ke studiím nebo postupům, které budou podrobeny kontrole nebo auditu,
i) seznam vedoucích studií a zadavatelů studií 3), které jsou předmětem auditu.
Inspektor kontroluje zejména
a) průběh probíhajících a ukončených studií, aby byla zjištěna úroveň práce vykonané testovacím zařízením,
b) kvalifikaci vedoucího studie, vedoucího útvaru zabezpečování jakosti a dalších zaměstnanců,
c) existenci standardních operačních postupů pro všechny odpovídající oblasti testování.