§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie 1), zároveň navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie 2) a upravuje
a) zásady správné laboratorní praxe (dále jen "zásady"),
b) průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie,
c) rozsah informací, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie,
d) náležitosti zprávy o průběhu vstupní a periodické kontroly a auditu studie,
e) vzor osvědčení.
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/9/ES ze dne 11. února 2004 o inspekci a ověřování správné laboratorní praxe.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek.
2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/796/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES, v platném znění.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006, v platném znění.