§ 4
(1) Před zahájením periodické kontroly se každý zaměstnanec ověřující osoby (dále jen "inspektor") prokáže průkazem inspektora.
(2) Při periodické kontrole se prověřují postupy a praktiky testovacího zařízení na místě za účelem posouzení míry shody se zásadami. Periodická kontrola se provádí nejméně jednou za dva roky; v případě, že nelze z vážných důvodů v této lhůtě kontrolu provést, provede se kontrola v nejbližším možném termínu po vzájemné dohodě držitele osvědčení s ověřující osobou.
(3) Při auditu studie se porovnávají primární údaje 3) a související záznamy s průběžnou nebo závěrečnou zprávou o výsledcích studie s cílem zjistit, zda byly primární údaje řádně uvedeny a zda se testování uskutečňuje v souladu s plánem studie 3) a se standardními operačními postupy 3); audit studie slouží k získání dalších informací neuvedených v závěrečné zprávě o výsledcích studie a k určení, zda nebyly při zpracování údajů použity postupy, které by mohly snížit jejich validitu.
(4) Zpráva o průběhu periodické kontroly testovacího zařízení obsahuje
a) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
b) datum, kdy byla kontrola provedena,
c) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili kontroly,
d) předmět kontroly,
e) závěry a doporučení týkající se zachování či odejmutí osvědčení,
f) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu periodické kontroly.
(5) Zpráva o průběhu auditu studie obsahuje
a) název studie,
b) název, sídlo a identifikační číslo testovacího zařízení,
c) datum, kdy byl audit proveden,
d) jména a příjmení vedoucích zaměstnanců testovacího zařízení, kteří se zúčastnili auditu,
e) předmět auditu,
f) závěry a doporučení týkající se míry shody studie se zásadami,
g) vyjádření vedení testovacího zařízení ke zprávě o průběhu auditu.
------------------------------------------------------------------
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o stanovení zásad správné laboratorní praxe v oblasti léčiv.