3.11. Provedení studií
Inspektor ověřuje, zda
a) byl plán studie podepsán vedoucím studie,
b) byly všechny dodatky k plánu studie podepsány a datovány vedoucím studie,
c) bylo v případě potřeby zaznamenáno datum souhlasu zadavatele s plánem studie,
d) byla měření, pozorování a testy v souladu s plánem studie a odpovídajícími standardními operačními postupy,
e) výsledky těchto měření, pozorování a testů byly zaznamenány přímo, okamžitě, správně a čitelně a byly podepsány nebo parafovány a datovány,
f) žádné změny primárních údajů, včetně údajů uložených v počítačích, nepřekrývají předchozí údaje, jsou udány důvody změny, identifikace osoby zodpovědné za změnu a datum, kdy byla změna učiněna,
g) jsou identifikovány údaje získané prostřednictvím počítače nebo v něm uložené, a zda jsou postačující postupy vedoucí k jejich ochraně proti nepovoleným změnám nebo ztrátám,
h) jsou počítačové systémy používané ve studii spolehlivé, přesné a validované,
i) byly prošetřeny a vyhodnoceny všechny nepředvídané události zaznamenané v primárních údajích,
j) jsou výsledky uvedené ve zprávách o výsledcích studií (průběžných nebo závěrečných) jednotné a úplné, a zda přesně odpovídají primárním údajům.