CODEXIS® ... Částka 53 (Vydáno: 09.04.2004) 154/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
154/2004 Sb. Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
ČÁST PRVNÍ - Technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky Úvodní ustanovení § 1 § 2 § 3 § 4 - Obecné zásady § 5 - Označování aktivních prostředků § 6 - Uvádění na trh a do provozu § 7 - Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování § 8 - Postup při možném ohrožení zdraví, popřípadě života lidí aktivními prostředky § 9 - Nežádoucí příhody Postupy posuzování shody § 10 § 11 § 12 § 13 § 14 - Klinické zkoušky § 15 - Notifikované osoby § 16 - Oznamovací povinnosti § 16a - Soubor údajů Ustanovení přechodná a závěrečná § 17 - Přechodná ustanovení § 18 - Zrušovací ustanovení ČÁST DRUHÁ - Změna nařízení vlády, kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů § 19 ČÁST TŘETÍ - Účinnost § 20 Příloha č. 1 - Základní požadavky I. Všeobecné požadavky II. Požadavky na návrh a konstrukci Příloha č. 2 - ES prohlášení o shodě (Systém úplného zabezpečení jakosti) Příloha č. 3 - ES přezkoušení typu Příloha č. 4 - ES ověřování Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě s typem Příloha č. 6 - Ustanovení o aktivních prostředcích určených pro zvláštní účely Příloha č. 7 - Klinické hodnocení Příloha č. 8 - Základní kritéria pro notifikované osoby Příloha č. 9 1. - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v § 16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb. 2. Příloha č. 10 1. - Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v § 16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb. 2. Příloha č. 11 1. - Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku 2. Příloha č. 12 - Formulář o záměru provést klinické zkoušky