Příloha č. 5
ES prohlášení o shodě s typem
(Zabezpečení jakosti výroby)
1. Výrobce
1.1. používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu aktivních prostředků; jejich výstupní kontrolu provádí podle bodu 3 této přílohy,
1.2. podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
2. ES prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1. této přílohy zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce
2.1. opatřuje aktivní prostředky označením CE podle § 5, k němuž je připojeno identifikační číslo příslušné notifikované osoby, a
2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat. Toto prohlášení se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených aktivních prostředků prokazatelně identifikovaných názvem aktivního prostředku, kódem aktivního prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.
3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce předkládá notifikované osobě žádost o vyhodnocení svého systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1. odpovídající údaje o aktivních prostředcích, jejichž výroba se předpokládá,
3.1.2. dokumentaci systému jakosti,
3.1.3. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti,
3.1.4. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu,
3.1.5. technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu ES přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,
3.1.6. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s aktivními prostředky uvedenými na trh (poprodejní dozor) včetně ustanovení uvedených v příloze č. 7 k tomuto nařízení. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit Ústavu nežádoucí příhody 15) ihned, jakmile se o nich dozví.
3.2. Uplatněný systém jakosti musí zajistit, že vyrobené aktivní prostředky odpovídají typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánu jakosti a příručky jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména popis
3.2.1. cílů systému jakosti u výrobce,
3.2.2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména
3.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti výroby aktivních prostředků,
3.2.2.2. metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti aktivních prostředků, včetně kontroly těch aktivních prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
3.2.2.3. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivních prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
3.2.3. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
3.2.3.1. postupů, které budou používány zejména pro sterilizaci, prodej, a příslušné dokumenty,
3.2.3.2. postupy k identifikaci aktivního prostředku, vypracované a aktualizované ve všech stadiích jeho výroby na základě výkresů, specifikací a dalších příslušných dokumentů,
3.2.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.
3.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení. Obsah tohoto ustanovení se nedotýká § 5 odst. 5.
3.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy, a oznámí výrobci své rozhodnutí. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4. Dozor.
4.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
4.2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména
4.2.1. dokumentaci systému jakosti,
4.2.2. technickou dokumentaci,
4.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
4.3. Notifikovaná osoba provádí
4.3.1. periodicky, popřípadě
4.3.2. podle svého uvážení i předem neohlášené
kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; o těchto kontrolách a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.
5. Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám na jejich žádost informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.
6. Použití pro aktivní prostředky uvedené v ustanovení § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích.
Po dokončení výroby každé šarže aktivních prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže těchto aktivních prostředků a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto aktivním prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zvláštním právním předpisem 20).
------------------------------------------------------------------
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.
20) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).
------------------------------------------------------------------