1.
Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
+------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 2. Evidenční kód aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
| přidělený Ministerstvem zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 3. Typ oznámení (oznámení o zahájení činnosti před uvedením | |
| zdravotnického prostředku na trh; oznámení o zahájení činnosti v | |
| souladu s čl. II bod 2. zákona č. 196/2010 Sb.; změna oznámení ve | |
| vztahu k údajům o oznamovateli; změna oznámení ve vztahu k údajům o | |
| aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku; oznámení | |
| o ukončení činnosti) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 4. Typ oznamovatele (výrobce zdravotnických prostředků; výrobce | |
| zakázkového zdravotnického prostředku; zplnomocněný zástupce) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 5. IČO | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 6. Obchodní firma/název/jméno a příjmení | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 7. Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 8. Telefon | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 9. E-Mail | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 10. Výrobce se sídlem mimo členské státy (název) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 11. Název státu | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 12. Kód státu 1) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 13. Obec | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 14. Ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 15. Kód skupiny aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
| podle GMDN 2) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 16. Název skupiny aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
| podle GMDN 2) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 17. Kód kategorie aktivního implantabilního zdravotnického | 01 |
| prostředku 3) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 18. Stručný popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
| česky | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 19. Stručný popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
| anglicky | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 20. Typ aktivního implantabilního zdravotnického prostředku 4) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 21. Značka/název aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 22. Datum uvedení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
| na trh | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 23. Byla provedena klinická zkouška? | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 24. Číslo přílohy k nařízení vlády č. 154/2004 Sb., podle které byla | |
| posouzena shoda | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 25. Číslo certifikátu | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 26. Číslo notifikované osoby | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 27. Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného | |
| zdravotního pojištění v České republice? | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 28. Členské státy, ve kterých byl/je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obchodován, spolu |
| s časovým ohraničením |
+------------------------------------------------------------+--------------------+--------------------+
| 29. Název členského státu | 30. Datum zahájení | 31. Datum |
| | | ukončení(pokud je |
| | | známo) |
+------------------------------------------------------------+--------------------+--------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
Sl Slovinsko,
SK Slovensko.
2) Vyplňte správný kód a název skupiny aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN).
3) ČSN EN ISO 15225:2010.
4) Určitý výrobní model nebo varianta modelu podle specifikace uvedené v certifikátu.