§ 3
Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí
a) výrobcem - osoba uvedená v zákoně o zdravotnických prostředcích, 2)
b) určeným účelem použití - takové použití, pro které je aktivní prostředek určen výrobcem,
c) uvedením do provozu - okamžik, kdy je aktivní prostředek připraven poprvé k použití lékařem pro implantaci.
------------------------------------------------------------------
2) § 3 písm. a) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.