§ 6
Uvádění na trh a do provozu
(1) Aktivní prostředky mohou být po splnění požadavků zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a tohoto nařízení vlády uváděny na trh nebo do provozu, pouze za předpokladu, že jsou řádně dodány, správně implantovány nebo instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem použití.
(2) Aktivní prostředky musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení s přihlédnutím k určenému účelu použití.
(3) V České republice
a) lze uvádět na trh nebo do provozu
1. aktivní prostředky, které jsou opatřeny označením CE; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda aktivních prostředků v souladu s § 10 tohoto nařízení, nebo
2. zakázkové aktivní prostředky, jestliže vyhovují podmínkám stanoveným v příloze č. 6 k tomuto nařízení a jestliže je k nim přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi,
b) jsou aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky dostupné odborným lékařům, jestliže vyhovují podmínkám stanoveným v § 14 a v příloze č. 6 k tomuto nařízení.
Zakázkové aktivní prostředky a aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky nejsou opatřovány označením CE.
(4) Jestliže aktivní prostředky jsou určeny k uvedení do provozu v České republice, musí být vybaveny informacemi uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení v bodech 13, 14 a 15, a to v českém jazyce.
(5) zrušen
(6) zrušen
(7) zrušen
(8) zrušen