§ 9
Nežádoucí příhody
(1) Postup při ohlašování, evidenci, šetření, dokumentování, vyhodnocování nežádoucích příhod 13) a předcházení těmto příhodám upravuje zákon o zdravotnických prostředcích 14) a vyhláška, kterou se tento zákon provádí. 15)
(2) Postup Ministerstva zdravotnictví (dále jen "ministerstvo") a Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") v oblasti nežádoucích příhod upravuje zákon o zdravotnických prostředcích a vyhláška, kterou se tento zákon provádí.
------------------------------------------------------------------
13) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.
14) Zákon č. 123/2000 Sb., ve znění zákona č. 130/2003 Sb. a zákona č. 274/2003 Sb.
15) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků), ve znění vyhlášky č. 304/2003 Sb.