Příloha č. 8
Základní kritéria pro notifikované osoby
Pro udělení autorizace lze použít následující kritéria
1. notifikovaná osoba a osoby, které jsou členy jejích statutárních či jiných orgánů i zaměstnanci notifikované osoby, kteří jsou zodpovědní za hodnotící a ověřovací činnosti uvedené v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení (dále jen "hodnocení a ověřování"), nesmějí
1.1. být autorem návrhu aktivního prostředku, jeho výrobcem, zplnomocněným zástupcem, distributorem ani osobou provádějící údržbu, opravy, seřizování a kontroly těchto prostředků nebo osobou, která tyto prostředky používá při poskytování zdravotní péče,
1.2. být zmocněným zástupcem osoby uvedené v bodu 1.1. této přílohy,
1.3. podílet se přímo na návrhu, konstrukci, prodeji a udržování aktivních prostředků ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech;
možnost výměny technických informací mezi výrobcem a notifikovanou osobou není předchozí částí věty dotčena,
2. notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí hodnocení a ověřování na soudobé úrovni vědy a techniky, s odpovídající odborností, zodpovědností, objektivitou a za okolností, které nemohou ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky kontrolní činnosti, zejména které vylučují vliv osob, majících zájem na výsledcích hodnocení a ověřování,
3. notifikovaná osoba
3.1. musí být schopná
3.1.1. ověřit splnění základních požadavků u aktivního prostředku a
3.1.2.provádět hodnocení a ověřování vyplývající z příloh č. 2 až 5 k tomuto nařízení,
a musí být schopna vykonat další úkoly, pro které byla notifikována, nebo může smluvně na svou zodpovědnost sjednat plnění svých úkolů jinou osobou,
3.2. uchovává pro potřebu příslušných úřadů státní správy dokumenty o kvalifikaci sjednané osoby a údaje o její činnosti vykonané podle tohoto nařízení,
3.3. musí být materiálně a technicky vybavena a musí splňovat podmínky personálního zabezpečení podle bodu 4 této přílohy,
4. zaměstnanci odpovědní za hodnocení a ověřování v rámci kontrolních postupů musí
4.1. mít odpovídající znalosti a odbornou praxi pro hodnotící a ověřovací postupy v rámci obsahu a rozsahu udělené notifikace notifikované osoby,
4.2. být obeznámeni s kontrolní činností, kterou provádí, a musí mít odpovídající zkušenosti s touto činností,
4.3. být schopni vypracovat certifikáty nebo ES certifikáty, záznamy a zprávy prokazující, že kontroly byly provedeny,
4.4. zaručovat nestrannost hodnocení a ověřování,
5. odměny zaměstnanců odpovědných za hodnocení a ověřování nesmějí být závislé na počtu provedených kontrol ani na jejich výsledcích,
6. povinnost osob uvedených v úvodní větě bodu 1 této přílohy zachovávat mlčenlivost o skutečnostech, o nichž se dozvěděli při činnosti notifikované osoby, stanoví zákon, 26)
7. povinnost notifikované osoby uzavřít smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu stanoví zákon. 27)
------------------------------------------------------------------
26) § 11 odst. 2 písm. e) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
27) § 11 odst. 3 zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 71/2000 Sb.
------------------------------------------------------------------