§ 16
Oznamovací povinnosti
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 6 odst. 3 uvádí aktivní prostředky na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,
c) uvedení aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením aktivního prostředku na trh,
d) ukončení uvádění aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení.
(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci aktivního prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh aktivní prostředky podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto aktivních prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.
(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.
(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis aktivních prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).