Příloha č. 12
Formulář o záměru provést klinické zkoušky
Clinical Investigation Notification Form
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4100 | Státní ústav pro kontrolu léčiv/State Institute for Drug Control |
| | Kód příslušného úřadu/Code of competent authority |
| | CZ/CA02 |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4110 | Název příslušného úřadu/Name of competent authority |
| | Státní ústav pro kontrolu léčiv/State Institute for Drug Control |
+------+--------------------------------------+------+-----------------------------------+
| 4120 | Kód země/Country code | 4130 | Kód kraje/Region code |
| | CZ | | CZ011A |
+------+--------------------------------------+------+-----------------------------------+
| 4140 | Obec/Town | 4150 | PSČ/Postal code |
| | Praha 10 | | 100 41 |
+------+--------------------------------------+------+-----------------------------------+
| 4160 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4180 | Telefon/Telephone number |
| | Šrobárova 48 | | +420 272185701 |
+------+--------------------------------------+------+-----------------------------------+
| 4190 | Fax/Fax number | 4200 | E-mail |
| | +420 272185764 | | posta@sukl.cz |
+------+--------------------------------------+------+-----------------------------------+
| 4205 | Datum registrace/Date of | 4206 | Registrační číslo/ |
| | registration 1) | | Registration number 2) |
+------+--------------------------------------+------+-----------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Oznámení zadavatele/Notification of sponsor |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4215 | Datum oznámení/Date of notification 1) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Výrobce/Manufacturer |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4220 | Identifikační číslo (IČO) výrobce/Identification number (ID-No.) of |
| | manufacturer |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4230 | Jméno výrobce/Name of manufacturer |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4240 | Kód země/Country code 3) | 4250 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4260 | Obec/Town | 4270 | PSČ/Postal code |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4280 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4300 | Kontaktní místo/Contact point |
+------+------------------------------------+ | Jméno odpovědné fyzické osoby |
| 4310 | Telefon/Telephon number | | Name of respondsible natural person |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4320 | Fax/Fax number | 4330 | E-mail |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Zplnomocněný zástupce/Authorized representative |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4340 | Identifikační číslo (IČO) zplnomocněného zástupce/Identification number |
| | (ID-No.) of authorized representative |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4350 | Jméno zplnomocněného zástupce/Name of authorized representative |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4360 | Kód země/Country code 3) | 4370 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4380 | Obec/Town | 4390 | PSČ/Postal code |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4400 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4420 | Kontaktní místo/Contact point |
+------+------------------------------------+ | Jméno odpovědné fyzické osoby |
| 4430 | Telefon/Telephone number | | Name of responsible natural person |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4440 | Fax/Fax number | 4450 | E-mail |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Zadavatel/Sponsor |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4441 | Identifikační číslo (IČO) zadavatele/Identification number (ID-No.) of sponsor |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4442 | Jméno zadavatele/Name of sponsor |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4443 | Kód země/Country code 3) | 4444 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4445 | Obec/Town | 4446 | PSČ/Postal code |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4447 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4448 | Kontaktní místo/Contact point |
+------+------------------------------------+ | Jméno odpovědné fyzické osoby |
| 4449 | Telefon/Telephone number | | Name of responsible natural person |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4450 | Fax/Fax number | 4451 | E-mail |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Klinické zkoušky/Clinical investigation |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4452 | Název zkoušky/Title of investigation |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4453 | Číslo protokolu/Protocol number |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4454 | Hlavní účel/Primary objective |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4460 | Jméno fyzické osoby odpovědné za klinické zkoušky/Name of natural person |
| | responsible for clinical investigation |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4470 | Kód země/Country code 3) | 4480 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4490 | Obec/Town | 4500 | PSČ/Postal code |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4510 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4530 | Telefon/Telephone number |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4540 | Fax/Fax number | 4550 | E-mail |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4560 | Název příslušného poskytovatele, který je pověřen prováděním klinických |
| | zkoušek/Name of competent provider which is authorized of performing |
| | clinical investigation |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4570 | Kód země/Country code 3) | 4580 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4590 | Obec/Town | 4600 | PSČ/Postal code |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4610 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4630 | Telefon/Telephone number |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4640 | Fax/Fax number | 4650 | E-mail |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4660 | Jméno lékaře provádějícího klinické zkoušky (zkoušející) |
| | Name of investigation physician (clinical investigator) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4670 | Plánovaný začátek klinických zkoušek/Start of investigation is scheduled for 1) |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4680 | Plánovaná doba trvání klinických zkoušek (v měsících)/Time period scheduled |
| | for investigation (in months) |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4690 | Počet zkoušených aktivních implantabilních zdravotnických prostředků/ |
| | Number of active implantable medical devices to be investigated 5) |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4700 | Multicentrické klinické zkoušky/Multicentre investigation +-+ +-+ |
| | | | Ano/Yes | | Ne/No |
| | +-+ +-+ |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4710 | Místa prováděných klinických zkoušek (zdravotnické zařízení a oddělení) 5) |
| | Locations of clinical investigation (health-care facility and department) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek/Active implantable medical device |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4720 | Kód skupiny zkoušeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku |
| | podle UMDNS nebo GMDN 6)/UMDNS or GMDN code of active implantable medical |
| | device to be investigated 6) |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4730 | Název skupiny zkoušeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku |
| | podle UMDNS nebo GMDN 6)/UMDNS or GMDN designation of active implantable |
| | medical device to be investigated 6) |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4760 | Název a stručný popis zkoušeného aktivního implantabilního zdravotnického |
| | prostředku 7)/Name and short description of active implantable medical device |
| | to be investigated |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Etická komise/Ethics Committee |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4770 | Název etické komise poskytovatele |
| | Name of the Ethics Committee of provider |
| | |
| | |
| | |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4780 | Kód země/Country code 3) | 4790 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4800 | Obec/Town | 4810 | PSČ/Postal code |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4820 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4840 | Telefon/Telephone number |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4850 | Fax/Fax number | 4860 | E-mail |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4870 | Registrována u CZ/CA02 (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Ano/Yes Ne/No |
| | Registered by the State Institute for Drug Control |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4880 | Stanovisko etické komise Ano/Yes Ne/No |
| | Opinion of the Ethics Committee |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4890 | Souhlasné stanovisko etické komise Ano/Yes Ne/No |
| | Favourable opinion of the Ethics Committee |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4900 | Negativní stanovisko etické komise Ano/Yes Ne/No |
| | Negative opinion of the Ethics Committee |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
Obec Datum
Town ................................. Date ...................................
Jméno, příjmení Podpis a razítko
Name, surname ........................ Signature and stamp ....................
Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information: 5)
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Procesní poznámky/Processing notes |
| Vyplní Státní ústav pro kontrolu léčiv/ |
| To be filled in only by the State Institute for Drug Control |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4910 | Datum uplynutí 60denní lhůty 1)/Date of expiration of 60 day period |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4911 | Datum doručení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv/Date of delivery to the State |
| | Institute for Drug Control 1) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4912 | Jméno odpovědné fyzické osoby | 4920 | Telefon/Telephone number |
| | Name of responsible natural person | | |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4930 | Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Date of delivery to |
| | the Institute of Health Information and Statistics 1) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
Pokyny k vyplnění Formuláře o záměru provést klinické zkoušky podle § 16
Instructions for completing the Clinical Investigation Notification Form according to § 16
1) Rok, měsíc, den
1) Year, month, day
2) Bude vydáno Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Skládá se z kódu země podle EN ISO 3166-1:2006, lomítka a kódu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, lomítka a interního registračního čísla určeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv: např.: CZ/CA02/nnn...
2) To be assigned by the State Institute for Drug Control. Composed of the two-letter country code of EN ISO 3166-1:2006 followed by a slash, the code of the State Institute for Drug Control, a slash and an internal registration number assigned by the State Institute for Drug Control, e.g.: CZ/CA02/nnn...
3) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
3) Please use the country codes according to EN ISO 3166-1:2006, e.g.:
AT ... Rakousko/Austria IS ... Island/Iceland
BE ... Belgie/Belgium IT ... Itálie/Italy
BG ... Bulharsko/Bulgaria LI ... Lichtenštejnsko/Liechtenstein
CH ... Švýcarsko/Switzerland LT ... Litva/Lithuania
CY ... Kypr/Cyprus LU ... Lucembursko/Luxembourg
CZ ... Česká republika/Czech Republic LV ... Lotyšsko/Latvia
DE ... Německo/Germany MT ... Malta/Malta
DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemsko/Netherlands
EE ... Estonsko/Estonia NO ... Norsko/Norway
ES ... Španělsko/Spain PL ... Polsko/Poland
FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal
FR ... Francie/France RO ... Rumunsko/Romania
GB ... Spojené království/United Kingdom SE ... Švédsko/Sweden
GR ... Řecko/Greece Sl ... Slovinsko/Slovenia
HU ... Maďarsko/Hungary SK ... Slovensko/Slovakia
IE ... Irsko/Ireland
4) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27. 04. 1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění (pouze pro české výrobce).
4) Please use the district codes prescribed by the CSO Disposition from 27. 04. 1999, part 33/1999 Coll., as amended (for Czech manufacturers only).
5) Použijte další list papíru, jestliže je to třeba.
5) Use additional sheet if necessary.
6) Vyplňte správný kód a název skupiny aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici (např. 44475, AICD/Automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor/). Pokud není k dispozici, uveďte stručný popis (číslo položky 4760).
6) Please enter the relevant code and its designation from the Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) or Global Medical Device Nomenclature (GMDN), when there is available (e.g. 44475, AICD/Automatic implantable cardioverter-defibrillator/). If not available, please give a short description (item No. 4760).
7) Označte důležité informace pro identifikaci zkoušeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
7) Please indicate the necessary data for the identification of the active implantable medical device to be investigated.
******************************************************************