§ 1
(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie 1) a upravuje technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (dále jen "aktivní prostředky"). Aktivními prostředky jsou zdravotnické prostředky podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích včetně veškerého příslušenství podle § 2 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích. Aktivní prostředky mohou být vyráběny i s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve podle § 2 odst. 2 písm. b) nebo g) zákona o zdravotnických prostředcích, a dále jako zakázkové zdravotnické prostředky nebo zdravotnické prostředky určené pro klinické zkoušky podle § 2 odst. 2 písm. d) nebo e) zákona o zdravotnických prostředcích.
(2) Toto nařízení se vztahuje i na aktivní prostředky určené k podání léčiva.
(3) Toto nařízení se nevztahuje na
a) léčivé přípravky podle zákona o léčivech,
b) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu ani na prostředky obsahující v době svého uvedení na trh takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buňky, s výjimkou prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
c) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,
d) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
------------------------------------------------------------------
1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích.
Směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, kterou se mění směrnice 87/404/EHS (jednoduché tlakové nádoby), 88/378/EHS (bezpečnost hraček), 89/106/EHS (stavební výrobky), 89/336/EHS (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/EHS (strojní zařízení), 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky), 90/384/EHS (váhy s neautomatickou činností), 90/385/EHS (aktivní implantabilní zdravotnické prostředky), 90/396/EHS (spotřebiče plynných paliv), 91/263/EHS (telekomunikační koncová zařízení), 92/42/EHS (nové teplovodní kotle na kapalná nebo plynná paliva) a 73/23/EHS (elektrická zařízení určená pro používání v určitých mezích napětí).
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.