CODEXIS® ... Částka 27 (Vydáno: 31.03.2015) 56/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
56/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
§ 1 - Předmět úpravy § 2 - Vymezení pojmů § 3 - Obecné zásady § 4 - Postupy posuzování shody § 5 - Označení CE § 6 - Uvedení na trh a do provozu § 7 - Společné technické specifikace § 8 - Notifikovaná osoba § 9 - Přechodná ustanovení § 10 - Účinnost Příloha č. 1 - Základní požadavky I. - Všeobecné požadavky II. - Požadavky na návrh a výrobu Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v § 4 odst. 3 a 4 Seznam A Seznam B Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu Příloha č. 6 - ES ověřování Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu