Příloha č. 8
Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti
1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví k zdravotnickému prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti prohlášení a zajistí splnění příslušných ustanovení podle tohoto nařízení.
2. Prohlášením se rozumí ohlášení hodnocení funkční způsobilosti podle zákona o zdravotnických prostředcích a obsahuje
2.1. údaje umožňující identifikaci příslušného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,
2.2. plán hodnocení uvádějící zejména účel, vědecké a technické nebo zdravotnické důvody, rozsah hodnocení a počet diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jichž se týká,
2.3. seznam laboratoří nebo jiných osob podílejících se na hodnotící studii,
2.4. datum zahájení a plánované trvání hodnocení a místo a počet zúčastněných subjektů hodnocení v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování,
2.5. prohlášení, že dotyčný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je ve shodě s požadavky tohoto nařízení, kromě hodnocených aspektů a aspektů specificky uvedených v prohlášení, a že byla učiněna všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacientů, uživatelů a dalších osob.
3. Výrobce zpřístupňuje příslušným orgánům dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, včetně očekávané funkční způsobilosti, aby bylo možné provést posouzení shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení. Tato dokumentace musí být uchovávána po dobu alespoň 5 let po skončení hodnocení funkční způsobilosti.
4. Výrobce přijme nezbytná opatření nutná k tomu, aby výrobní proces zajišťoval, že vyrobený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro je ve shodě s dokumentací podle bodu 1.
------------------------------------------------------------------