Příloha č. 7
ES prohlášení o shodě
Zabezpečení jakosti výroby
1. Výrobce zajišťuje uplatňování systému jakosti, schváleného pro výrobu daného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro a podléhá auditu podle bodu 5 této přílohy a dozoru podle bodu 6 této přílohy.
2. Zabezpečení jakosti výroby je součástí postupu, kterým výrobce, plnící závazky podle bodu 1 této přílohy, zajišťuje a prohlašuje, že příslušný diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu popsanému v certifikátu ES přezkoušení typu a že je v souladu s ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
3. Výrobce opatřuje diagnostický zdravotnický prostředek in vitro označením CE v souladu s § 4 a vypracuje prohlášení o shodě.
4.
Systém jakosti
4.1. Výrobce předkládá notifikované osobě písemnou žádost o zhodnocení svého systému jakosti.
4.2. Žádost obsahuje
4.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu sídla hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,
4.2.2. dokumentaci a závazky uvedené v bodě 6.2. přílohy č. 4 k tomuto nařízení a
4.2.3. technickou dokumentaci vztahující se ke schválenému typu a kopii certifikátu o přezkoušení typu.
4.3. Uplatnění systému jakosti zajišťuje, že vyrobený diagnostický zdravotnický prostředek in vitro odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu. Všechny prvky, požadavky a postupy přijaté výrobcem pro jeho systém jakosti musí být dokumentovány systematickým a uspořádaným způsobem ve formě písemných vyjádření zásad a postupů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad zásad jakosti a postupů, jako jsou programy jakosti, plány, příručky a záznamy.
4.4. Dokumentace obsahuje zejména odpovídající popis
4.4.1. cílů jakosti určených výrobcem,
4.4.2. organizace výrobce, zejména
4.4.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a výrobě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro,
4.4.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, které požadované jakosti nedosahují,
4.4.3. techniky kontrol a zajištění jakosti ve stádiu výroby, zejména
4.4.3.1. postupy a procesy, které budou použity, zejména pokud jde o sterilizaci,
4.4.3.2. postupů ve vztahu k nákupu,
4.4.3.3. postupy identifikace diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vyhotovené, uchovávané a aktualizované ve všech stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,
4.4.4. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
5.
Audit
5.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti výroby, za účelem zjištění, zda systém jakosti výroby vyhovuje požadavkům podle bodů 4.3. a 4.4. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti výroby, ve kterých se používají odpovídající harmonizované normy.
5.2. Tým provádějící hodnocení systému jakosti výroby musí mít zkušenosti s hodnoceními příslušné technologie. Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů, popřípadě subdodavatelů výrobce.
5.3. Po provedení auditu systému jakosti výroby notifikovaná osoba oznámí výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
5.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti výroby, o záměru podstatně změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti výroby ještě vyhovuje požadavkům podle bodů 4.3. a 4.4. této přílohy. Výrobci oznámí své rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
6.
Dozor
6.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
6.2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění všech nezbytných prohlídek a poskytne jí všechny příslušné informace, zejména
6.2.1. dokumentaci systému jakosti,
6.2.2. údaje stanovené systémem jakosti v oblasti návrhu, především výsledky analýz, propočtů, zkoušek,
6.2.3. údaje stanovené systémem jakosti pro oblast výroby, především zprávy z kontrol a data ze zkoušení, údaje o kalibraci a zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
6.3. Notifikovaná osoba provádí
6.3.1. provádí pravidelně příslušné prohlídky a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje výrobci hodnotící zprávu,
6.3.2. podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě potřeby provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně účinný a o provedené kontrole, popřípadě i výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje výrobci zprávu.
7.
Ověřování diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2
7.1. V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, výrobce bezodkladně poskytne notifikované osobě po uzavření kontrolních šetření a zkoušek příslušné záznamy o zkouškách provedených na vyrobených diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo na každé šarži těchto prostředků.
7.2. Dále výrobce poskytne notifikované osobě vzorky vyrobených diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nebo šarží těchto prostředků v souladu s předem dohodnutými podmínkami a postupy.
7.3. Výrobce může uvést diagnostický zdravotnický prostředek in vitro na trh, pokud notifikovaná osoba v dohodnuté časové lhůtě, ne delší než 30 dnů po převzetí vzorků, nesdělí výrobci jiné rozhodnutí, obsahující zejména jakoukoliv podmínku platnosti vydaných certifikátů.
------------------------------------------------------------------