CODEXIS® Přihlaste se ke svému účtu
CODEXIS® ... 56/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro § 8 - Notifikovaná osoba

§ 8 - Notifikovaná osoba

56/2015 Sb. Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

§ 8

Notifikovaná osoba

(1) Při autorizaci právnických osob podle zákona o technických požadavcích na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 9 k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.

(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení.

(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu, který vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad"), notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy a Komisi.

(4) Notifikovaná osoba informuje Úřad o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a uvědomí také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných nebo zamítnutých certifikátech. Notifikovaná osoba též na požádání zpřístupní veškeré další příslušné informace o vydaných certifikátech.

(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 9 k tomuto nařízení.