§ 7
Společné technické specifikace
(1) Společné technické specifikace stanoví
a) kritéria pro hodnocení a přehodnocení funkční způsobilosti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, podmínky pro uvolňování výrobních šarží,
b) referenční metodiky a referenční materiály,
a to u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v bodu 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.
(2) Společné technické specifikace lze v odůvodněných případech při návrhu a výrobě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a kvality diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v rozhodnutí Evropské komise o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro 5).
------------------------------------------------------------------
5) Rozhodnutí Komise 2002/364/EU ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění rozhodnutí Evropské komise 2009/886/ES ze dne 27. listopadu 2009 a rozhodnutí Evropské komise 2011/869/EU ze dne 20. prosince 2011.