§ 4
Postupy posuzování shody
(1) Před uvedením diagnostického zdravotnického prostředku in vitro na trh, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k tomuto nařízení a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, postupuje výrobce při opatřování označením podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví písemné prohlášení o shodě.
(2) U zdravotnického prostředku pro sebetestování s výjimkou diagnostického zdravotnického prostředku uvedeného v příloze č. 2 k tomuto nařízení a diagnostického zdravotnického prostředku in vitro určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce před vyhotovením písemného prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto nařízení, nebo postupuje podle odstavce 3 nebo 4.
(3) U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v seznamu A v bodě 1 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 4 podle
a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
(4) U diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedeného v seznamu B v bodě 2 přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou zdravotnického prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 4 podle
a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 k tomuto nařízení.
(5) V případech zdravotnického prostředku určeného pro hodnocení funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před jeho uvedením na trh anebo do provozu vypracuje písemné prohlášení stanovené přílohou č. 8 k tomuto nařízení. Tímto ustanovením nejsou dotčeny předpisy týkající se etických hledisek při provádění studií hodnotících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek lidského původu.
(6) Při posuzování shody diagnostického zdravotnického prostředku in vitro výrobce, zplnomocněný zástupce nebo notifikovaná osoba zohlední výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního procesu.
(7) Postupy podle příloh č. 3, 5, 6 a 8 k tomuto nařízení může namísto výrobce provést jeho zplnomocněný zástupce.
(8) Odchylně od odstavců 1 až 5 může Ministerstvo zdravotnictví na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území České republiky uvedení na trh a do provozu individuálního diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, pro který nebyl proveden postup podle odstavců 1 až 4 a jehož použití je v zájmu ochrany zdraví.
(9) Výrobce po dobu 5 let po vyrobení posledního diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uchovává prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až 8 k tomuto nařízení, zprávy, certifikáty, popřípadě jiná rozhodnutí vyhotovená notifikovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným správním úřadům pro kontrolní účely.
(10) Pokud výrobce není usazen v Evropské unii, poskytuje na základě žádosti dokumentaci podle odstavce 1 jeho zplnomocněný zástupce.
(11) Zahrnuje-li postup posuzování shody účast notifikované osoby, pak výrobce, popřípadě jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto účast notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.
(12) Notifikovaná osoba si může, je-li to řádně odůvodněno, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.
(13) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí vydaná v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodloužena na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami, a to o dalších 5 let.
(14) Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 5 prováděných na území České republiky se pořizují v českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce, schváleném notifikovanou osobou.
(15) Ustanovení odstavců 1 až 14 se použije přiměřeně na jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobu, která vyrábí prostředky v oblasti působnosti tohoto nařízení a která, aniž je uvedla na trh, je uvádí do provozu a používá je v rámci své profesionální činnosti.