I.
Všeobecné požadavky
1. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a vyroben tak, aby při použití za stanovených podmínek a k určenému účelu neohrozil, přímo nebo nepřímo, klinický stav nebo bezpečnost pacientů, bezpečnost nebo zdraví uživatelů, popřípadě dalších osob, nebo bezpečnost majetku. Jakákoliv rizika, která mohou v souvislosti s jeho použitím vzniknout, musí být přijatelná ve srovnání s přínosem, který pro pacienty představuje a tyto vlastnosti musí odpovídat vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
2. Řešení, které výrobce zvolí pro návrh diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, vychází ze stavu vědy a techniky odpovídající době, kdy byl tento diagnostický zdravotnický prostředek in vitro vyroben. Při výběru nejvhodnějšího řešení výrobce dodržuje následující zásady v uvedeném pořadí:
2.1. vyloučit nebo co nejvíce snížit rizika bezpečným návrhem a konstrukcí,
2.2. učinit odpovídající ochranná opatření vůči rizikům, která nelze vyloučit,
2.3. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedokonalosti uskutečněných ochranných opatření.
3. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen a vyroben tak, aby byl vhodný pro účely uvedené v zákoně o zdravotnických prostředcích v souladu se specifikací výrobce, s ohledem na obecně známý stav vědy a techniky.
4. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí dosáhnout funkční způsobilosti stanovené výrobcem, a to zejména přichází-li v úvahu citlivost k příslušnému rozboru, citlivost pro diagnózu, analytickou specificitu, diagnostickou vhodnost, přesnost, opakovatelnost, reprodukovatelnost, včetně kontroly týkající se vzájemné interference, rušivých vlivů, a stanovení meze detekce, deklarovaných výrobcem. Hodnoty, které jsou stanovené pro kalibrátory nebo pro kontrolní materiály, musí být ověřeny pomocí dostupných referenčních metod měření, případně dostupných referenčních materiálů vyšší úrovně.
5. Při zatížení diagnostického zdravotnického prostředku in vitro, které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1 až 4 této přílohy do té míry, že by mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro uvedenou výrobcem. Pokud není doba použitelnosti nebo životnost diagnostického zdravotnického prostředku in vitro stanovena, platí totéž pro dostatečně předvídatelnou dobu použitelnosti nebo životnosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro tohoto typu s ohledem na jeho určený účel a předpokládané použití.
6. Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro musí být navržen, vyroben a zabalen tak, aby jeho vlastnosti a funkční způsobilost při určeném účelu použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami při skladování nebo dopravě, přičemž musí být zachovány pokyny nebo informace určené výrobcem.