Příloha č. 5
ES prohlášení o shodě
Přezkoušení typu
1.
Přezkoušení typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je součástí postupu, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (dále jen "typ") splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2.
Postup výrobce
2.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o přezkoušení typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
2.2. Žádost obsahuje
2.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,
2.2.2. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je fyzickou osobou; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, podává-li žádost zplnomocněný zástupce, který je právnickou osobou,
2.2.3. dokumentaci podle bodu 2.3. této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu diagnostického zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení,
2.2.4. typ; notifikovaná osoba si podle svého uvážení může vyžádat další vzorky,
2.2.5. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána žádné jiné notifikované osobě.
2.3. Dokumentace musí umožnit pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Dokumentace obsahuje zejména
2.3.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
2.3.2. dokumentaci uvedenou v bodě 4.3. až 4. 13. přílohy č. 3 k tomuto nařízení,
2.3.3. v případě diagnostického zdravotnického prostředku in vitro pro sebetestování informace uvedené v bodě 7 přílohy č. 3 k tomuto nařízení.
3.
Postup notifikované osoby
3.1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro vyroben v souladu s dokumentací, a zaznamenává všechny položky, které jsou navrženy v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, podobně jako položky, které nejsou navrženy podle těchto harmonizovaných norem.
3.2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky tohoto nařízení, a to v případě nepoužití harmonizovaných norem. Jestliže pro určený účel má být diagnostický zdravotnický prostředek in vitro spojen s jiným diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro, musí být prokázáno, že systém nebo souprava jako celek vyhovuje základním požadavkům a vlastnostem specifikovaným výrobcem.
3.3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající harmonizované normy, které zvolil,
3.4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou nezbytné kontroly a zkoušky prováděny.
4.
Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou
4.1. Splňuje-li typ diagnostického zdravotnického prostředku in vitro ustanovení tohoto nařízení a zákona o zdravotnických prostředcích, notifikovaná osoba vydá žadateli certifikát o přezkoušení typu.
4.2. Certifikát o přezkoušení typu obsahuje
4.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,
4.2.2. závěry kontroly, podmínky platnosti a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu; příslušné části dokumentace musí být připojeny k certifikátu o přezkoušení typu; kopii certifikátu o přezkoušení typu a příslušné části dokumentace připojené k certifikátu o přezkoušení typu uchovává notifikovaná osoba.
4.3. Výrobce bezodkladně informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů nákaz, které se zkoumají, zejména pokud došlo k těmto změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje notifikovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost diagnostického zdravotnického prostředku in vitro.
4.4. Pro změny schváleného diagnostického zdravotnického prostředku in vitro je třeba dodatečný souhlas notifikované osoby, která certifikát o přezkoušení typu vydala, a to v případě, kdy změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s podmínkami stanovenými pro použití diagnostického zdravotnického prostředku in vitro. Žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o každé významné změně provedené na schváleném diagnostickém zdravotnickém prostředku in vitro. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.
5.
Předávání dokumentů
Notifikované osoby mohou obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků. Přílohy certifikátů o přezkoušení typu musí být dostupné jiným notifikovaným osobám na základě jejich zdůvodněné žádosti a po předchozím informování výrobce.
------------------------------------------------------------------