CODEXIS® ... Částka 208 (Vydáno: 10.12.2021) 463/2021 Sb. Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
463/2021 Sb. Vyhláška o bližších podmínkách provádění klinického hodnocení humánních léčivých přípravků
§ 1 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení § 2 - Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli § 3 - Zrušovací ustanovení § 4 - Účinnost Příloha č. 1 - Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení Příloha č. 2 - Požadavky na základní dokumenty u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, které nebudou podkladem pro registraci či změnu registrace léčivého přípravku A. Obsah Poučení subjektu hodnocení a písemného informovaného souhlasu B. Protokol klinického hodnocení a dodatky k protokolu B. 1. Obecné informace B. 2. Základní informace B. 3. Plán klinického hodnocení B. 4. Statistika B. 5. Ostatní