A. Obsah Poučení subjektu hodnocení a písemného informovaného souhlasu
Poučení subjektu hodnocení a písemný informovaný souhlas musí obsahovat
a) upozornění, že klinické hodnocení je výzkumnou činností,
b) cíle klinického hodnocení,
c) u randomizovaného klinického hodnocení se uvede pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých léčebných skupin,
d) postupy a výkony v průběhu klinického hodnocení, které mají povahu výzkumu včetně uvedení jejich rizik pro subjekt hodnocení,
e) vymezení odpovědnosti subjektu hodnocení,
f) popis průběhu léčby a podmínky odškodnění, které bude subjektu hodnocení poskytnuté v případě újmy na zdraví vzniklé v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,
g) předpokládané výdaje subjektu hodnocení a případné kompenzace v souvislosti s jeho účastí v klinickém hodnocení,
h) informaci o tom, že účast subjektu hodnocení v klinickém hodnocení je dobrovolná a že subjekt hodnocení může odmítnout účast nebo může odstoupit od účasti v klinickém hodnocení kdykoliv, bez postihu či ztráty výhod, na něž má jinak nárok,
i) informaci o tom, že auditoři, monitoři, etická komise a Ústav mají umožněn přímý přístup k původní klinické dokumentaci za účelem ověření průběhu klinického hodnocení anebo údajů, aniž dojde k porušení důvěrnosti informací o subjektech hodnocení, v míře povolené právními předpisy, a že podepsáním písemného informovaného souhlasu subjekt hodnocení či jeho zákonný zástupce souhlasí s touto skutečností,
j) informaci o tom, že záznamy, podle nichž lze identifikovat subjekt hodnocení, jsou uchovávány jako důvěrné a nebudou, v míře zaručené právními předpisy, veřejně zpřístupněny; budou-li výsledky klinického hodnocení publikovány, totožnost subjektu hodnocení nebude zveřejněna,
k) informaci o tom, že subjekt hodnocení anebo jeho zákonný zástupce budou včas informováni, pokud by se vyskytla informace, která by mohla mít význam pro rozhodnutí subjektu hodnocení pokračovat v účasti v klinickém hodnocení,
l) informace o osobách, od kterých bude možné získat další informace týkající se klinického hodnocení a práv subjektů hodnocení a informace o tom, koho kontaktovat v případě, dojde-li k újmě na zdraví v souvislosti s klinickým hodnocením,
m) předvídatelné okolnosti a důvody, pro které může být účast subjektu hodnocení v klinickém hodnocení ukončena,
n) předpokládaná doba trvání účasti subjektu hodnocení v klinickém hodnocení,
o) plánovaný počet subjektů hodnocení, kteří budou zařazeni do klinického hodnocení.