Příloha č. 1
Obsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení
Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje následující údaje:
a) název, evropské identifikační číslo a místo klinického hodnocení,
b) období, za které je zpráva vypracována,
c) datum zařazení prvního subjektu hodnocení v místě klinického hodnocení, stručný popis dosavadního průběhu klinického hodnocení, změny osob provádějících klinické hodnocení, počet zařazených subjektů hodnocení, subjektů hodnocení ve screeningové fázi, randomizovaných subjektů hodnocení, a počet subjektů hodnocení, u kterých léčba probíhá, dále těch, kteří léčbu již ukončili v souladu se schváleným protokolem, a těch, kteří léčbu ukončili předčasně, včetně uvedení důvodu,
d) souhrn všech odchylek od schváleného protokolu, seznam závažných nežádoucích příhod a informace o případných přijatých bezpečnostních opatřeních, a
e) datum, jméno popřípadě jména, příjmení a podpis osoby, která zprávu vypracovala.
------------------------------------------------------------------