B. 3. Plán klinického hodnocení
Plán klinického hodnocení zahrnuje zejména:
a) vědecké zdůvodnění provádění klinického hodnocení,
b) konkrétní uvedení primárních a popřípadě sekundárních cílů, které budou v průběhu klinického hodnocení sledovány,
c) popis typu klinického hodnocení, které má být prováděno, například dvojitě zaslepené, placebem kontrolované nebo paralelní uspořádání, a popis prováděných postupů,
d) popis léčby během klinického hodnocení, dávky a dávkovacího schématu hodnoceného léčivého přípravku. Očekávanou dobu účasti subjektu hodnocení v klinickém hodnocení, popis pořadí a trvání všech časových period klinického hodnocení včetně případného následného sledování,
e) popis pravidel pro ukončení a kritérií pro přerušení pro jednotlivé subjekty hodnocení, části studie a celou studii,
f) postupy pro uchovávání randomizačních kódů klinického hodnocení a postupy při odslepení kódů,
g) uvedení všech údajů, které se zaznamenávají do záznamů subjektů hodnocení. Tyto údaje musí být rovněž zaznamenány ve zdravotnické dokumentaci,
h) výběr a způsob vyřazování subjektů hodnocení, což zahrnuje kritéria pro zařazení subjektů do klinického hodnocení, kritéria pro nezařazení subjektů do klinického hodnocení a kritéria pro předčasné ukončení účasti subjektů hodnocení v klinickém hodnocení,
i) seznam povolené medikace včetně pomocných léčivých přípravků a zakázané medikace před a popřípadě v průběhu klinického hodnocení,
j) postupy pro sledování dodržování léčebných postupů a spolupráci subjektů hodnocení (compliance),
k) popis a vymezení sledovaných hodnocených parametrů,
l) postupy pro získávání zpráv o nežádoucích příhodách a interkurentních onemocněních včetně jejich zaznamenávání a hlášení. Vymezení referenční bezpečnostní informace, z níž se vychází při posuzování a hlášení nežádoucích účinků,
m) povaha a trvání následného sledování subjektů hodnocení po nežádoucí příhodě, která vyžaduje další sledování. Nežádoucí příhody, které vyžadují další sledování, jsou uvedeny v protokolu klinického hodnocení.