B. 2. Základní informace
a) Název a popis hodnoceného léčivého přípravku, s rozlišením, zda jde o léčivý přípravek testovaný, srovnávací nebo placebo,
b) přehled známých a možných rizik i přínosů pro subjekty hodnocení. Pokud se přehled známých a možných rizik i přínosů neliší od souhrnu údajů o přípravku, lze se odkázat na souhrn údajů o přípravku,
c) prohlášení, že klinické hodnocení bude prováděno v souladu s protokolem, právními předpisy a správnou klinickou praxí,
d) vymezení studované populace.