§ 2
Požadavky na monitorování, obsah základních dokumentů a značení hodnocených léčivých přípravků pro nízkointervenční a klastrová klinická hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli
(1) Monitorování u nízkointervenčních nebo klastrových klinických hodnocení prováděných nekomerčními zadavateli, která nebudou podkladem pro registraci nebo změnu registrace léčivého přípravku, může zajistit zaměstnanec poskytovatele zdravotních služeb nebo jiná fyzická osoba, kteří se nepodílí na daném klinickém hodnocení. Monitorování u nízkointervenčních nebo klastrových studií v průběhu a na konci klinického hodnocení zahrnuje ověření, zda
a) každý ze subjektů hodnocení poskytl před začátkem své účasti v klinickém hodnocení informovaný souhlas,
b) má hlavní zkoušející nebo zkoušející seznam všech osob, které se budou na provádění klinického hodnocení podílet, s určením přidělené činnosti v klinickém hodnocení, pravomocí a odpovědnosti,
c) zapisované údaje v záznamovém listu subjektu hodnocení jsou přesné, úplné a ověřitelné podle zdrojových dokumentů,
d) hlavní zkoušející a zkoušející dodržují aktuální schválený protokol a všechny jeho případné dodatky a
e) jsou zaznamenávány a hlášeny odchylky od schváleného protokolu a hlášeny nežádoucí účinky.
(2) Požadavky na obsah základních dokumentů klinických hodnocení uvedených v odstavci 1 jsou stanoveny v příloze č. 2 k této vyhlášce.
(3) Pro klinická hodnocení uvedená v odstavci 1, ve kterých není zaslepení a v nichž jako hodnocené léčivé přípravky a pomocné léčivé přípravky stanovené schváleným protokolem jsou použity léčivé přípravky registrované v České republice, je dostačující značení přípravku podle § 37 zákona o léčivech. Pokud je značení hodnoceného léčivého přípravku pouze v rozsahu § 37 zákona o léčivech, uvede se do záznamového listu subjektu hodnocení šarže léčivého přípravku, který subjekt hodnocení obdrží.