§ 1 - Zpráva o průběhu klinického hodnocení

§ 1

Zpráva o průběhu klinického hodnocení

(1) Zpráva o průběhu klinického hodnocení se předkládá

a) v případě klinického hodnocení, při němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, klinického hodnocení s použitím hodnocených léčivých přípravků pro moderní terapie a klinického hodnocení prováděného na zranitelných subjektech podle zásad správné klinické praxe za období 6 měsíců, a to nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy uplyne toto období,

b) u ostatních klinických hodnocení za období 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů ode dne, kdy uplyne toto období.

(2) Období, za které je zpráva o průběhu klinického hodnocení předkládána, počíná běžet ode dne zařazení prvního subjektu hodnocení v daném místě klinického hodnocení. V odůvodněných případech může etická komise požadovat předkládání zpráv o průběhu klinického hodnocení za kratší období, než je stanoveno v odstavci 1.

(3) Zpráva o průběhu klinického hodnocení obsahuje údaje uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce.